安进公司诉赛诺菲案

本案由美国最高法院于2023年5月18日作出终审判决。原告安进公司拥有针对PCSK9蛋白的降胆固醇药物Repatha的专利，其权利要求覆盖了所有能结合PCSK9特定区域并阻断信号的抗体。安进指控被告赛诺菲的竞争药物Praluent侵权。赛诺菲辩称安进的专利过于宽泛，未充分描述如何制造其权利要求所覆盖的全部抗体范围，不满足专利法“可实施性”要求。最高法院全体一致判决安进败诉，认定其专利权利要求无效，因为其仅披露了26种抗体的氨基酸序列，却试图垄断整个由数百万种未披露抗体组成的类别，使本领域技术人员需进行大量试错才能再现发明。

美国最高法院全体一致判决安进公司败诉，维持联邦巡回上诉法院的判决，宣告安进涉案专利权利要求因不满足可实施性要求而无效。

专利“可实施性”要件判断标准，即一项功能性限定的大类权利要求，仅披露有限数量的具体实施例和筛选方法，是否满足《专利法》第112条(a)款要求发明人以充分、清晰、简明和准确的术语描述发明的规定。

该判决收紧了生物医药领域功能性专利权利要求的授权标准，要求发明人必须为其所主张发明的全部范围提供更具体的结构描述，而非仅提供筛选蓝图。这深刻影响了制药行业的专利布局策略，削弱了原研药企通过宽泛功能性权利要求封锁整个靶点通路的能力，为生物仿制药的竞争和创新扫清了部分障碍。